Cara Pembuatan Obat yang Baik
atau disingkat dengan (CPOB) resmi diberlakukan untuk perindustri kefarmasi
di Indonesia berdasarkan SK Menteri Kesehatan RI nomor 43/MENKES/SK/II/1988
tanggal 2 Februari 1988 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Revisi CPOB diterbitkan pada tahun 2001 oleh Badan Pengawas Obat dan
Makanan,revisi ini dilakukan sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi
dalam bidang Farmasi. Penyusunan Pedoman CPOB edisi tahun 2001 mengacu pula
pada WHO Good Manufacturing Practices 2000,The British MCA’s Rules and Guidance
for Pharmaceutical Manufacturers 1993,US Code for Federal Regulations 2000
Title 21 Parts 210 &211,The Australian Code of GMP for Therapeutic Goods
1990,ASEAN GMP Guidelines 3rd edition,1996 serta Code GMP internasional
lainnya.Sebelumnya di Indonesia pembuatan obat diatur melalui Keputusan Menteri Kesehatan R.I. No.
4243/A/SK/71 tentang Dasar-dasar dari Pengawasan atas mutu Obat-obat dan
Cara-cara yang baik dalam Pengawasan Produksi dan mutu Obat.
Prinsip dan Tujuan CPOB
CPOB diciptakan dengan maksud untuk menjamin kualitas obat yang
diproduksi oleh semua industry demi keselamatan pengguna sehingga pengguna aman
menggunakannya.Obat harus memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai
dengan tujuan penggunaanya. CPOB sendiri juga mencangkup seluruh aspek produksi
dan pengendalian mutu obat.
ASPEK YANG DITINJAU
- Aspek utama yang diatur oleh CPOB adalah :
- Ketentuan umum (landasan umum dan definisi)
- Personalia
- Bangunan dan fasilitas
- Peralatan
- Sanitasi dan Higienis
- Produksi
- Pengawasan mutu
- Inspeksi diri, Audit mutu dan persetujian pemasok
- Penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat, dan obat kembalian
- Kualitas dan validasi
Cukup sekian dari Echotuts, semoga artikel ini bisa menambah wawasan kita,
Mohon Maaf atas kekuranganya, dan Terima Kasih atas kunjunganya ke Echotuts,
have a nice day.
){kind=link}
EmoticonEmoticon